CANEA COVID-19 SARS-COV-2 Antigen Lolly- & Speicheltest – BfArM AT323/21 – BfArM Listung (erstattungsfähig) – PZN: 17248862 – PEI evaluiert (10 Tests pro Box)

CANEA COVID-19 SARS-COV-2 Antigen Lolly- & Speicheltest

Seit geraumer Zeit wird für Schulen und Kindergärten nach geeigneten Möglichkeiten gesucht, um die Sicherheit der Kinder und des pädagogischen Personals zu gewährleisten. Regelmäßige Testungen auf SARS-COV-2 können eine Möglichkeit sein, das Hygienekonzept zu ergänzen und Infektionsketten zu unterbrechen. Dabei ist es besonders wichtig, dass der Corona-Test für Kinder leicht zu handhaben und schmerzfrei durchzuführen ist. Ein Speicheltest bietet diese beiden Vorteile. Er wird direkt im Mundraum durchgeführt. Das einfache Lutschen macht es insbesondere kleineren Kindern leichter, den Test zu akzeptieren.

Nicht nur für den Einsatz in Schulen und Kindergärten ist ein Speicheltest hervorragend geeignet. Auch in anderen Bereichen mit besonders sensiblen Personen kann er zur Anwendung kommen. Denkbar sind beispielsweise Pflege- und Behinderteneinrichtungen. Darüber hinaus erleichtert der CANEA COVID-19 SARS-COV-2 Antigen Lolly- & Speicheltest die Infektionskontrolle in stark frequentierten Bereichen wie Behörden, dem Einzelhandel, der Gastronomie oder der Hotellerie.

Was bei der Anwendung beachtet werden sollte

Vor der Durchführung des Speicheltests muss die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen werden. Ein Fehler bei der Probenentnahme oder der Testung kann zu falschen oder ungültigen Ergebnissen führen. Mindestens 10 Minuten vor der Testung sollten Probanden nichts mehr in den Mund nehmen. Das bedeutet, dass in diesem Zeitraum weder getrunken, gegessen oder geraucht werden darf. Rückstände im Mund könnten das Testergebnis verfälschen.

Zur Probenentnahme und der Durchführung des Tests müssen Einmalhandschuhe getragen werden. Das verhindert eine Kontamination der Probe. Die Testumgebung sollte sauber sein und ausreichend Platz für alle Bestandteile des Speicheltest-Kits bieten. Die Probe muss binnen einer Stunde nach Entnahme analysiert werden. Alternativ lässt sie sich bei 2 °C – 8 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verwenden.

Durchführung des Speicheltests

Im ersten Schritt wird die Testkassette aus ihrer Verpackung genommen und bereitgelegt. Das Extraktionsröhrchen wird gemäß Gebrauchsanweisung vorbereitet und der Probensammler entnommen. Am Probensammler befindet sich ein festes Schwämmchen. Dieses darf keinesfalls berührt werden. Zur Probenentnahme wird das Schwämmchen in den Mund eingeführt. Nun muss es 1 – 2 Minuten im Mundraum hin- und herbewegt werden, bis es vollständig durchtränkt ist.

Im Anschluss wird das Schwämmchen im Extraktionsröhrchen ausgedrückt. Durch leichtes Drehen vermischt sich der Speichel mit der Extraktionsflüssigkeit. Das Röhrchen mit dem Tropfaufsatz ruht anschließend für eine Minute im mitgelieferten Ständer. Zum Schluss geben Testdurchführende 2 – 3 Tropfen der Speichelprobe auf die Testkassette und lesen nach 10 – 15 Minuten das Ergebnis ab. Der CANEA COVID-19 SARS-COV-2 Antigen Lolly- & Speicheltest verfügt bei korrekter Anwendung über eine Sensitivität von 97,6 %, eine Spezifität von 99,1 % und eine Genauigkeit von 98,7 %.

Lieferumfang je Box:

• 10 Testkassetten zur Proben-Analyse
• 10 Speichelentnahmestäbchen
• 10 Extraktionsröhrchen
• 10 Tropfaufsätze
• 10 Einheiten Extraktionspuffer
• 1 Röhrchenständer
• 1 Beipackzettel in Deutsch und Englisch

Dieser Speicheltest wurde vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert und muss zwischen 2 °C und 30 °C gelagert werden. Im Falle eines positiven Testergebnisses muss zusätzlich ein PCR-Test erfolgen.

Produkt-Details:

• Sensitivität: 97,6% (161/165); 95% KI* 93.9% -99.3%
• Spezifität: 99,1% (542/547); 95% KI* 97.9% -99.7%
• Genauigkeit: 98,7% (703/712); 95% KI* 97.6% -99.4%
• Bfarm: AT323/21
• PZN: 17248862
• Evaluiert vom Paul-Ehrlich-Institut
• Testauswertung nach 10-15 Minuten
• Bei normaler Temperatur die Proben innerhalb von 1. Stunde nach der Entnahme verarbeiten
• Sollte die Probe nicht rechtzeitig nach der Behandlung getestet werden können, bei 2-8° kühlen und den Test innerhalb von 12 Stunden nach der Probennahme durchführen
• Das Einfrieren und Auftauen von Proben ist nicht zulässig
• Haltbar bis zum angegebenem Verfallsdatum
• Lieferbar in 10ner Packungen
• LAGERUNG UND STABILITÄT: Lagerung: zwischen 2°C – 30°C
• BESCHRÄNKUNGEN: Dieser Test ist ein klinisches in-vitro-Diagnostikum. Positive Testergebnisse müssen durch andere Methoden bestätigt werden

* Konfidenzintervall

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Bitte beachten Sie:

Dieses Angebot für einen Corona Schnelltest richtet sich ausschließlich an gewerbliche Kunden (Ärzte, Personen aus dem Gesundheitswesen, Unternehmen) mit entsprechendem Fachpersonal. Es handelt sich bei diesem Produkt nicht um einen Laientest, der von Privatpersonen bestellt werden darf – der Erwerb dieses Corona Schnelltests ist gem. Medizinprodukte-Abgabeverordung §3 streng definiert.

!!! Sie bestätigen mit dem Kauf, dass Sie die Bestellung für gewerbliche/medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben. Jede Bestellung wird daher sorgfältig überprüft! Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihre Bestellung leider stornieren müssen, wenn Sie keinen Nachweis darüber erbringen können, dass es sich bei Ihnen um eine bezugsberechtigte Person nach MPAV handelt !!!

Hinweis für Unternehmen

Durch eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) dürfen seit dem 02.02.2021 auch Unternehmen und Einrichtungen, die eine Dienstleistung zur Versorgung der Allgemeinheit anbieten, deren Ausfall oder Beeinträchtigung zu erheblichen Versorgungsengpässen oder zur Gefährdung der öffentlichen Sicherheit führen würde, Antigen-Schnelltests zum Nach-weis des Coronavirus SARS-CoV-2 beziehen und nutzen.

Das heißt konkret, dass diese Unternehmen und Einrichtungen regelmäßige Testungen für ihre Beschäftigten und Besucherinnen und Besucher anbieten können und diese Tests zum Bestandteil ihres Hygiene- und Schutzkonzeptes machen können, idealerweise unter Beratung durch den jeweiligen betriebsärztlichen Dienst oder die Berufsgenossenschaft.

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